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Occupational and Regulatory Toxicologist

Todos los derechos reservados © 2020

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TOXICOLOGÍA - Toxicology

IMPUREZAS MUTAGÉNICAS

¿Según la guidline ICHM7, TOXICONSULTANT S.L. proporciona la identificación, categorización, calificación y control de estas impurezas mutagénicas para limitar el posible riesgo cancerígeno.

 

EN - MUTAGENIC IMPURITIES

According to Guideline ICHM7, TOXICONSULTANT S.L provide identification, categorization, qualification, and control of these mutagenic impurities to limit potential carcinogenic risk.

 


ANÁLISIS DE RIESGO DE extractables Y LIXIVIABLES

Se realiza un análisis toxicológico de las impurezas lixiviables nocivas que podrían migrar de los sistemas de cierre de los envases farmacéuticos, el equipo de procesamiento y el embalaje para contaminar los productos farmacéuticos. Este análisis de riesgos es necesario para cumplir con las directrices de las prácticas correctas de fabricación, que exigen que las superficies que entran en contacto con los productos farmacéuticos no sean reactivas, aditivas o absorbentes, de modo que se altere la seguridad o la eficacia del producto farmacéutico más allá de los requisitos oficiales u otros requisitos establecidos.

 

 

EN - EXTRACTABLES AND LEACHABLES RISK ANALYSIS

Toxicological analysis of harmful leachable impurities which could migrate from pharmaceutical container closure systems, process equipment and packaging to contaminate pharmaceutical products is performed. This risk analysis is necessary to fulfil with GMP guidelines which require that surfaces which contact drug products shall not be reactive, additive, or absorptive so as to alter the safety or efficacy of the drug product beyond the official or other established requirements.


EXPOSICIÓN DIARIA PERMITIDA

Determinar la exposición diaria permitida (PDE) de los API según lo dispuesto en la directriz EMA/CHMP/CVPM/SWP/169430/2012 que entró en vigor en junio de 2015.

 

 

EN - PERMITTED DAILY EXPOSURE

Determine the permitted daily exposure (PDE) of APIs as directed by guideline EMA/CHMP/CVPM/SWP/169430/2012 that came into effect on June 2015.


 

COSMÉTICOS

Nuestros asesores de seguridad cosmética preparan la información de seguridad del producto cosmético y una evaluación de seguridad antes de que los productos se puedan comercializar dentro de la UE de acuerdo con el Reglamento CE 1223/2009.

 

EN - COSMETICS

Our cosmetic safety assessors prepare the cosmetic product safety information and a safety assessment before products can be marketed within the EU according to EC 1223/2009.


 

DISPOSITIVOS MÉDICOS

Informe de Evaluación Biológica (BER) El Informe de Evaluación Biológica (BER) está diseñado para cumplir con los requisitos esbozados en la norma ISO 10993-1:2018, cláusula 7: "Los expertos evaluadores que tengan los conocimientos y la experiencia necesarios determinarán y documentarán"


 

EN - MEDICAL DEVICES

Biological Evaluation Report (BER) The Biological Evaluation Report (BER) is designed to meet the requirements outline in ISO 10993-1:2018, clause 7: “Expert assessors who have the necessary knowledge and experience shall determine and document”


 

SERVICIOS DE REDACCIÓN DE REGLAMENTOS

Proveedor de servicios de redacción de textos reglamentarios para redactar, realizar un examen independiente de la calidad, llevar a cabo un examen técnico exhaustivo de los expedientes e identificar las lagunas/análisis de las lagunas en los expedientes ya preparados/compilados


 

EN - REGULATORY WRITING SERVICES

Regulatory writing services provider for writing, performing independent quality review, conducting thorough technical review of dossiers and identifying gaps/performing gap analysis in already prepared/compiled dossier.


 

SERVICIOS DE CONSULTORÍA TOXICOLÓGICA

Informes toxicológicos para medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos requeridos por las autoridades, inspecciones o auditorías preparadas por toxicólogos certificados por AETOX, EUROTOX y ERT.


 

EN - TOXICOLOGICAL CONSULTANCY SERVICES

Toxicological reports for medicinal products, cosmetics and medical devices required by authorities, inspections or audits prepared by toxicologists certified by AETOX, EUROTOX and ERT.


 

 
 

TOXICOLOGÍA

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HIGIENE INDUSTRIAL

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